Evaluación de suplemento natural
Según el Departamento de Salud (DHP), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) utiliza el término “ suplementos de nutrientes ” para incluir hierbas y suplementos de hierbas que no sean vitaminas y minerales. Según esta ley, los fabricantes de suplementos dietéticos no necesitan la aprobación de la FDA antes de poder fabricar, etiquetar, distribuir y comercializar sus productos. Si bien la DSHEA requiere que los fabricantes etiqueten sus productos como suplementos e incluyan una lista completa de ingredientes, los fabricantes no están obligados a notificar a la FDA sobre los efectos secundarios que pueden recibir de los consumidores. Para los suplementos dietéticos que no contienen nuevos ingredientes alimentarios que el gobierno no comercializó antes del 15 de octubre de 1994, los fabricantes no están obligados a proporcionar a la FDA evidencia de la seguridad del producto antes o después de la comercialización.
Si un producto contiene un nuevo ingrediente dietético que no se comercializó en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994, el producto alimenticio requiere que el fabricante o distribuidor notifique a la FDA 75 días antes de que el producto se comercialice, a menos que el nuevo ingrediente dietético ingrediente estaba presente sin las modificaciones químicas en la composición de los productos alimenticios como artículo alimenticio. En virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación relacionada, la FDA está autorizada para monitorear la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y monitorear las afirmaciones de las etiquetas sobre los ingredientes y los beneficios para la salud. Alimento. El enfoque principal de la FDA es hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley de Salud Pública y las reglamentaciones relacionadas. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y supervisión de la seguridad de los alimentos, productos de tabaco, suplementos dietéticos, medicamentos recetados y de venta libre (drogas), vacunas, productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, electromagnéticos radiación. electrodomésticos (ERED), cosmética, alimentación y alimentos para mascotas, y productos veterinarios.
Suplemento natural bajo la Ley en Virginia y Maryland
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula la mayoría de los productos a través de un conjunto de estándares publicados respaldados por un número modesto de revisiones de instalaciones. Las circunstancias específicas incluyen si se sospecha una violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y se considera que el producto representa un riesgo para la salud pública, o si el producto está sujeto a la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria – Regla de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP). ).
Modifica la Ley de Farmacias de Maine para exigir que un medicamento distribuido en ese estado esté disponible para la venta en ese estado para una persona que desee desarrollar una solicitud de aprobación de medicamentos conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o autorizar un medicamento orgánico producto de conformidad con la Ley del Servicio Federal de Salud; prevé medidas disciplinarias en caso de incumplimiento. Esta política está dirigida al uso fuera de los ensayos clínicos de un producto médico en investigación (es decir, uno que no haya sido aprobado por la FDA). Prohíbe el reemplazo de un biosimilar de un producto orgánico recetado con un biosimilar sin el permiso del prescriptor; se permite la circulación de un biosimilar intercambiable a través del comercio interestatal; el médico no prohibió el reemplazo; y el reemplazo no está prohibido por la ley; regula las farmacias fuera del estado; esto se refiere al etiquetado y registro.
“Si bien la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) supervisa la aprobación de medicamentos biológicos y la designación de intercambiabilidad, las reglas que rigen si un producto puede ser sustituido por una receta y si un farmacéutico debe informar a los pacientes y médicos se rigen por la ley estatal. La ley actual, que incluye la Ley de Aditivos Alimentarios, Salud y Educación, define los aditivos alimentarios como un subconjunto específico de alimentos (pero no realmente alimentos y, por lo tanto, están sujetos a regulaciones más indulgentes que para los alimentos y medicamentos regulares) . Los aspectos regulatorios de la industria de los suplementos dietéticos brindan contexto para varias áreas de interés para la salud pública, incluido el comportamiento del consumidor con respecto al uso, la seguridad y la eficacia, y la investigación sobre los efectos en la salud de la suplementación diaria. El enfoque de una aplicación en empresas que no la reciben siempre es bienvenido, a menos que la FDA sea creativa al reinterpretar las reglas previstas por el Congreso para los suplementos dietéticos de una manera que reduzca o ponga en peligro el acceso del consumidor a una amplia gama de servicios de atención médica. suplementos promocionales.
En segundo lugar, los suplementos nutricionales y otros productos naturales no son necesariamente seguros y pueden tener poderosos efectos medicinales. México (entre otras cosas) se está moviendo hacia su primer requisito de etiquetado de alimentos, y esperamos que esto se extienda a otros países y posiblemente complemente las etiquetas. Los médicos deben documentar las recomendaciones o recomendaciones para el uso de vitaminas, minerales o suplementos nutricionales y la justificación de tales recomendaciones. B. Vitaminas, minerales o suplementos dietéticos alimentarios, sola o en combinación con vitaminas, no puede venderse, distribuirse, recomendarse, recetarse ni ofrecerse para tomar en dosis que estén contraindicadas en función de la salud general del paciente individual y del medicamento. La FDA ha ampliado significativamente los poderes regulatorios federales de medicamentos mediante la introducción de la evaluación previa de la seguridad de todos los medicamentos nuevos, así como la prohibición de afirmaciones terapéuticas falsas en las etiquetas de los medicamentos sin exigir a la FDA que pruebe la intención fraudulenta. En 2020, la FDA emitió casi 200 cartas de advertencia y otras acciones contra las empresas de suplementos dietéticos por razones que incluyen afirmaciones sin fundamento, etiquetado incorrecto de productos, incumplimiento de los estándares cGMP o distribución selectiva de materias primas adulteradas y su uso en productos terminados. Publicidad y marketing El marketing es un área importante de aplicación, con casi dos tercios de las personas en los Estados Unidos informando que han estado expuestas a la publicidad de suplementos dietéticos56. La Comisión Federal de Comercio regula la publicidad de suplementos dietéticos, incluida la publicidad impresa y en línea. , comerciales, catálogos y otros materiales de los fabricantes, de manera que la publicidad sea “veraz, no engañosa y razonada”. La industria de suplementos, nutrición funcional y alimentos naturales de EE. UU. se enfrenta a una gran cantidad de incertidumbres regulatorias a medida que comienza 2021 con una nueva administración de EE. UU., una pandemia mundial en curso y más. para que la publicidad sea “veraz, no engañosa y razonada”. La industria de suplementos, nutrición funcional y alimentos naturales de EE. UU. se enfrenta a una gran cantidad de incertidumbres regulatorias a medida que comienza 2021 con una nueva administración de EE. UU., una pandemia mundial en curso y más. para que la publicidad sea “veraz, no engañosa y razonada”. La industria de suplementos, nutrición funcional y alimentos naturales de EE. UU. se enfrenta a una gran cantidad de incertidumbres regulatorias a medida que comienza 2021 con una nueva administración de EE. UU., una pandemia mundial en curso y más.